中医药的疗效评价一直是制约其国际化的关键问题。传统的中医药疗效评价方法与西方生物医学体系存在差异，导致中医药难以获得高质量的证据支持。通过采用国际化标准，如循证医学和随机对照试验，可以更科学、合理地评价中医药的疗效，促进其国际化进程。

近日，一项采用大规模、多中心随机对照双盲试验方法来评估中药制剂“中风醒脑方”（主要成分为红参、三七、川芎、大黄）疗效的临床研究发表于顶尖医学期刊《柳叶刀》。在医学顶刊《柳叶刀》杂志上显示，此次研究成果或者叫双盲实验结果，由复旦大学宋莉莉教授团队领衔研究公布。

结果让人遗憾

自发性脑出血是最严重、治疗手段比较有限的一种卒中类型，多发于中老年人，约三分之二的患者面临死亡或者致残风险。临床诊疗对于大量脑出血通常采取血肿清除术来解除压迫。由于大脑深部神经核团较多，出血时红细胞、白细胞从血管破出、释放炎症因子，导致脑水肿和神经细胞不可逆损害。具有极大风险的同时，治疗效果也并不理想，比如对于深部脑出血来说，外科手术效果并不理想。

中草药因具有抗血栓、抗炎和神经保护作用，已在临床上被广泛应用。其中，中风醒脑液是国医大师陈绍宏教授验方制成的中药复方制剂，主要由红参、三七、川芎、大黄等成分构成，并且在临床上用于急性脑出血治疗超过20年。

此次正是出于验证中风醒脑方，这一中成药能否改善急性脑出血患者的功能预后，研究团队在中国12个省市的26家医院，共纳入了1648例急性脑出血患者，按照1∶1比例随机分配试验药物或安慰剂，进行为期28天的治疗。

研究结果证实了药物的安全性，但未能证明中风醒脑方可显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量。

具体的研究结论如下：

研究结果显示：试验组和安慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致，在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。

上面的学术语言可能比较难懂，好在科研团队在接受媒体采访时自己给它翻译成了大白话：

这项大规模随机安慰剂对照双盲试验未能证明“中风醒脑方”能显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了其安全性，两组间不良反应无显著差异。在预设的亚组分析中，脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜在的获益信号。不过，亚组结果只能作为探索性结论，实际功效有待进一步验证。

总结简单点就是：

这个国医大师开发的用了20多年的“中风醒脑方”，并不能治疗急性脑出血患者，它的作用和安慰剂是一样一样的，从统计学上来说，你说他喝了也没多大用也对。好在这个中成药也没啥坏处，它的不良反应和安慰剂也是一样一样的，可以放心喝。非要找点积极证据呢也不是完全没有，在特定的亚组分析数据中，还是展现了一丢丢潜在有效的可能性。这项试验并不足以证实它有那一丢丢功效，可能是对特定人群有效，但是不太具有普适性。

郭建文教授在发布会上表示：下一步将进行新药开发研究，确证该药物的疗效，让更多的脑出血患者用上中医药，获得更多生存和康复的希望。

实验仍具有重要意义

虽然没能证明“中风醒脑方”对于大多数人群具有足够的药效，但是本次试验仍具有重要意义。就《柳叶刀》杂志来说，这是自1823年创刊以来，首次刊登中草药多中心临床研究。

主持这项研究的宋莉莉教授说：“我们用了一个完全国际标准化的试验方法来评估中药的疗效。”这话可是一点儿都没有吹牛啊。无论从哪个硬性指标来评价，这项药物疗效的临床研究都相当规范、十分过硬。

试验研究团队里不仅有中国的科学家，也有外籍学者，复旦大学类脑智能科技研究院教授克雷格·安德森（Craig Anderson）也是文章的共同通讯作者。这还不止，研究还邀请了包括澳大利亚健康与医学科学院院士格雷姆·汉基（Graeme Hankey）和英国爱丁堡大学教授鲁斯塔姆·沙希·萨尔曼（Rustam Al-Shahi Salman）在内的多位国际知名专家学者担任顾问，为研究提供了专业指导。直白地说，不是自己关起国门来做的试验，而是邀请了多国资深专家做见证的，造不了假。

我知道有人可能要有疑问了，以上这些教授虽然看起来很厉害，可是没有一个老中医啊，由这些外行来做中药的研究能靠谱吗？别担心，老中医来了！就是我们上面就提过的广东省中医院郭建文教授，他也是该研究的共同通讯作者。

虽然没有穿唐装留白胡子略微差了一口气，但郭教授这单位和头衔，足以代表中医界很高的水平了吧？而且这次研究的 “中风醒脑方”可不是哪个野鸡厂商15天研发出来的垃圾，而是国医大师陈绍宏教授验方制成的中药医院制剂，在临床上用于急性脑出血治疗超过20年，这足以代表现代中成药很高的水平了吧？

中成药还能走向国际化吗？

中医药的疗效评价一直是制约其国际化的关键问题。传统的中医药疗效评价方法与西方生物医学体系存在差异，导致中医药难以获得高质量的证据支持。通过采用国际化标准，如循证医学和随机对照试验，可以更科学、合理地评价中医药的疗效，促进其国际化进程。

本次试验的结果虽然不乐观，但是为其他中成药的药效试验提供了可借鉴的药效评估方法。我们不能因为某一种方剂的药效验证不乐观就对所有中成药都片面否定，更不能因此挑起中医和西医的对立。要看到许多中成药也是在国际上被公认有效的，许多中药提取物或成分在疾病治疗领域发挥的关键作用。

上观新闻2024年11月13日《【柳叶刀】科学评价中药疗效，复旦团队牵头的“中风醒脑方”疗效临床研究发表于顶尖医学期刊》